辉瑞沛儿13价疫苗获批国内上市

本篇文章1533字，读完约4分钟

作为中国唯一针对两岁以下婴儿的肺炎球菌结合疫苗，辉瑞的培尔在2014年赚了45亿美元。然而，由于去年许可证到期，该产品在中国这个世界第二大医药市场突然缺货。当时，许多业内人士担心这会影响辉瑞在中国疫苗市场的扩张。

就在昨天(11月2日)，国家商报记者从辉瑞中国获悉，中国国家食品药品监督管理局已正式批准辉瑞13价肺炎球菌多糖结合疫苗——培尔13价疫苗的进口药品注册证。

尽管中国市场经历了空时期，但业内人士指出，辉瑞的市场影响力依然存在。然而，山东疫苗事件对二级疫苗产生了很大影响。目前，二级疫苗的市场前景仍不明朗。

暂停一年后，它终于获得批准

据了解，培尔的13价疫苗已在中国获得批准，可帮助6周至15个月的婴儿预防由13种肺炎球菌血清型引起的相关侵袭性疾病，如菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症。

国家商报记者了解到，肺炎球菌是侵袭性疾病、肺炎和上呼吸道感染的主要原因。在疫苗可预防的疾病中，肺炎球菌疾病是世界上5岁以下儿童死亡的主要原因。鉴于肺炎球菌引起的严重公共卫生问题，世界卫生组织(世卫组织)已将世界范围内肺炎球菌疾病的疫苗接种作为一项优先任务。

《中国时报》在去年的一份报告中指出，培尔的三价疫苗是世界上使用最广泛的肺炎球菌结合疫苗，疫苗剂量超过7.5亿剂。此外，该产品也是全球最畅销的疫苗产品，是辉瑞公司的第二大旗舰产品，已获得全球120多个国家的批准。

记者想就疫苗批准的细节采访辉瑞中国，但没有回应。

据了解，“培尔”在中国属于第二类疫苗，即市民自费自愿接受的疫苗，而7价疫苗的价格也不低。“在注射贝洱7价疫苗之前，费用大约是3000到4000元。这种13价疫苗的价格应该更高。”一位医疗行业人士指出。

北京医疗管理咨询中心主任石立臣告诉记者，中国一些企业正在开发13价肺炎疫苗。然而，目前国内企业还没有推出该产品的时间表。“疫苗不像化学药品，化学药品知道什么成分，可以买到。疫苗依赖于菌株，许多疫苗都是人工培育的。

二级疫苗市场的前景不确定

就在去年4月，辉瑞公司宣布裴尔的7价疫苗已经从中国撤出，因为其在中国的许可证已经过期，而裴尔的13价疫苗尚未获准上市。

由于内地供应不足，很多家长在一些仍有库存的民营医院高价购买疫苗，成本甚至升至1万元。一些父母选择在中国香港注射13价肺炎球菌结合疫苗。

从全球来看，辉瑞的培尔非常受欢迎。2014年和2015年，培尔全球销售额分别达到45亿美元和59.4亿美元，同比分别增长12%和40%。还值得一提的是，世界著名的医药市场研究机构评价制药(evaluate pharma)发布的一份报告显示，到2020年，辉瑞的肺炎疫苗——培尔13价疫苗仍将是世界上最畅销的疫苗产品，预计销售额为58.3亿美元，尽管这一数字低于该机构2014年给出的60.8亿美元的预测数据。

然而，在辉瑞暂停其在中国疫苗业务的商业运营期间，今年3月的“山东疫苗事件”一度引起全国关注。

今年4月25日，国务院下发文件，要求二级疫苗批发企业不得再经营疫苗。相关决策明确将所有疫苗采购纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，县级疾病预防控制机构从疫苗生产企业采购疫苗后供应给本行政区域内的疫苗接种单位。

据悉，新政策的实施使疫苗批发业务有了历史。

“疫苗事件后，商业市场消失了，现在它已成为疾病预防控制中心的一个独立部门。”史立臣认为，在这种背景下，辉瑞疫苗产品的销量仍存在一些不确定性。然而，二类疫苗在上市前的销售一般不是很好，但辉瑞在中国市场的影响力和地位仍然存在。

关于培尔13价肺炎疫苗在中国市场的性能预期，记者询问了辉瑞在中国的相关联系人，但他们仅表示一切以现有公开信息为准。