医药行业发展迎来机遇期

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我们的记者陆红星

《医药产业发展规划指南》(以下简称《指南》)近日发布。作为“十三五”期间指导医药产业发展的专项规划，《指南》不仅明确了我国医药产业存在的不足和困难，而且指出了医药产业由大到强的必由之路。

为医药行业提供鼓励和政策支持

“药品的质量和有效性应该始终放在第一位。《指南》将对促进中国医药产业特别是中药产业的发展发挥积极作用。”国务院发展研究中心研究员李光干在接受《中国经济时报》采访时表示。

目前，对医药行业的监管不断加强。医药医疗器械审批制度改革全面实施，药品注册分类调整，注册标准提高，审批速度加快，药品销售许可证制度试点，仿制药质量和疗效一致性评价推进，质量监管全过程加强，促进技术创新、优胜劣汰和产品质量提高。同时，新修订的《环境保护法》已经实施，环境保护标准得到提高，监督检查得到加强，这对医药行业的绿色发展提出了更高的要求。

在《指南》中，“互联网+医学”，包括移动医学，占据了一席之地。例如，支持企业建立基于信息集成的R&D平台，开展计算机辅助药物设计、模拟筛选、药物评价、结构分析和比较研究，提高药物研发水平和效率；采用“过程分析技术”(pat)优化制药过程和质量控制，实现从R&D到生产的技术衔接和产品质量一致性。提高医学工程项目的数字化设计水平，建立从设计到运行维护的数字化管理平台，实现工程项目的全生命周期管理。

《指南》还提出要加强医疗大数据的开发和利用，开发电子健康档案、电子病历、电子处方等数据库，实现数据资源的互联和共享，指导疾病诊疗、药物评价和新药开发，开发基于大数据的医疗决策支持系统。同时，我们将培育新的健康消费需求，促进家用、养老和康复医疗器械的开发和应用，满足老龄人口的需求。

《指南》最大的亮点是在制药企业中开展“两个产业融合”，鼓励制药企业充分应用物联网、云计算、大数据、移动互联网等新一代信息技术，改造和完善药品研发和生产流程。”李广说道。

制药业的发展仍然面临许多问题

近年来，中国医药产业发展迅速。据了解，“十二五”期间，中国规模以上医药工业增加值年均增长13.4%，在全国工业增加值中所占比重从2.3%提高到3.0%。2015年，规模以上企业实现主营业务收入26885亿元，利润总额2768亿元，“十二五”期间年均增长率分别为17.4%和14.5%，始终位居各行业前列。随着规模经济的快速增长，产品种类日益丰富，产量大幅提高，对保障供给、稳定增长、调整结构发挥了积极作用。

同时，《指南》认为，我国医药产业发展还存在一些问题，主要表现在:原始创新能力不强，基础研究和转化研究能力薄弱，优质创新成果少；产品质量升级任务紧迫，化学仿制药、中草药和中成药、医疗器械、辅料和包装材料等领域的质量标准和质量水平亟待提高；药品供应安全存在缺陷，低价药品、儿童药品和罕见疾病仍然短缺；清洁生产和“三废”治理水平低，化工原料可持续发展能力不足；行业集中度低，企业多、小、散，产品同质化和重复建设突出；国际竞争力弱，出口产品附加值低；R&D市场存在不规范行为，影响了行业的健康竞争和发展。

李光干认为，《指南》很好地分析了我国医药产业发展中存在的问题。与发达国家相比，中国新药研发能力还比较弱，企业规模小，研发力量明显不足。“两化融合”有助于提升中国医药企业的整体创新能力。今后，要把“两个产业融合”与gmp认证结合起来，加快融入新一代信息技术，努力打造中国医药行业的“产业4.0”。

促进中医药的发展

虽然国家一直鼓励发展中药和中药，但中药和中药的发展仍然面临许多问题，如中药种植不规范、假冒伪劣等。这种情况将来可能会改变。根据《指南》，要完善中药质量标准体系，提高整个中药产业链的质量控制水平，提高产品质量的一致性和可控性。

李光干认为，中医和中医完全不同于西医和西医。目前，在管理体制方面，中西医混合管理，中西医分离，给中医药发展带来了很大的麻烦，当前中医药发展中的许多问题都与此有关。

为了使中医药能够独立处理某些疾病，变得更加独立，《指南》特别制定了一项提高中医药质量的计划。实施中药振兴发展工程，支持中药饮片、中药基本药物、中药注射剂等重点产品的质量改进；制定和更新大品种中药生产质量控制标准和产品标准，建立中药全过程可追溯体系。同时，开展全国中药资源调查，建立中药资源动态监测和技术服务网络，建立中药种质资源保护体系，保护药用种质资源和生物多样性，引导企业建设标准化中药种植和繁育基地。

“今后，我们应加强中医药的研究，根据中医药的特点制定独特的规划。”李广说道。