细胞制品研究技术指导原则征意见 细胞治疗领域望迎大发展

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中国证券报12月16日，中国食品药品监督管理局药品审评中心发布了《细胞产品研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》的通知。根据征求意见稿，今后将根据药物评价原则处理细胞产品。

意见草案还阐明，当细胞治疗产品属于以下情况时，建议开展更多的临床前研究:干细胞和多能细胞，包括诱导多能干细胞(IPS)；转基因细胞关注导入基因的功能实现和安全风险；生产工艺复杂、配方组成复杂的产品；用于长期和系统使用的细胞产品或用于人体长期存活的细胞。目前，它被用作具有治疗手段的非致命性疾病的治疗产品。

所谓免疫细胞疗法是将具有抗肿瘤活性的免疫细胞输入肿瘤患者体内，直接杀死肿瘤或刺激机体抗肿瘤免疫反应，从而达到治疗效果的生物疗法。据中国医学生物(爱知，净值，信息)技术协会秘书长吴介绍，细胞制剂不同于药物生产，有其自身的特点。例如，免疫细胞是从肿瘤患者身上收集的，并且在制备和运输的所有阶段都必须是可追踪的。防止个性化制剂对患者产生不良影响；细胞制剂的制备需要高的环境清洁度，并且因为细胞是活性的，常规的灭菌方法不能像药物生产一样使用。

根据市场分析，干细胞临床应用政策的严格管理有利于干细胞产业的长期标准化发展。拥有真正技术和发展潜力的机构，以及拥有优秀上游干细胞储存资源的机构，将迅速延伸到药物研发和应用市场的中下游，并分享干细胞产业的巨大市场。据业内人士透露，随着征求意见稿的发布和未来官方草案的发布，整个细胞治疗领域将迎来巨大的发展，那些致力于细胞治疗研究和开发的企业将会有真正的机会。