细胞制品研究技术指导原则征意见 细胞治疗概念望爆发

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证券时报网络。12月19日，

12月16日，中国食品药品监督管理局药品审评中心发布了《细胞产品研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》的通知。根据征求意见稿，今后细胞产品将按照药物评价原则进行处理。

意见草案还阐明，当细胞治疗产品属于以下情况时，建议开展更多的临床前研究:干细胞和多能细胞，包括诱导多能干细胞(IPS)；转基因细胞关注导入基因的功能实现和安全风险；生产工艺复杂、配方组成复杂的产品；用于长期和系统使用的细胞产品或用于人体长期存活的细胞。目前，它被用作具有治疗手段的非致命性疾病的治疗产品。

所谓免疫细胞疗法是将具有抗肿瘤活性的免疫细胞输入肿瘤患者体内，直接杀死肿瘤或刺激机体抗肿瘤免疫反应，从而达到治疗效果的生物疗法。据中国医学生物(爱知，净值，信息)技术协会秘书长吴介绍，细胞制剂不同于药物生产，有其自身的特点。例如，免疫细胞是从肿瘤患者身上收集的，并且在制备和运输的所有阶段都必须是可追踪的。防止个性化制剂对患者产生不良影响；细胞制剂的制备需要高的环境清洁度，并且因为细胞是活性的，常规的灭菌方法不能像药物生产一样使用。

根据市场分析，干细胞临床应用政策的严格管理有利于干细胞产业的长期标准化发展。拥有真正技术和发展潜力的机构，以及拥有优秀上游干细胞储存资源的机构，将迅速延伸到药物研发和应用市场的中下游，并分享干细胞产业的巨大市场。据业内人士透露，随着征求意见稿的发布和未来正式草案的发布，整个细胞治疗领域将迎来巨大的发展。对于那些一直致力于细胞疗法研究和开发的企业来说，将会有真正的机会，市场上相关的概念股有望爆发。

相关概念股:

中原谢赫:子公司谢赫干细胞拥有世界上最大的脐带血造血干细胞库之一，是中国唯一的干细胞产业化基地。

国际医药:韩石联合公司是该公司的子公司，拥有31%的股权，是干细胞行业的先锋企业。其主要业务包括三大部分:胎盘干细胞收集和储存服务、干细胞美容和抗衰老以及干细胞药物开发。它建立了世界上第一个干细胞库，可以同时储存四种胎盘组织来源的干细胞。

新日恒利:2015年10月27日晚，公司宣布拟以现金形式收购许、京明润、杭、藏富茂、、持有的干细胞80%的股权，金额为15.66亿元。目前，博雅干细胞主要从事干细胞的制备和保存以及干细胞的临床应用研究，包括新生儿围生期组织间充质干细胞和造血干细胞的制备和保存以及成人免疫细胞的制备和保存。它有8个子公司和4个分公司。

乾元医学:绝地蜕变与航海。自抗耐药政策实施以来，公司原有的主要抗生素业务受到抑制，但自2013年以来已经稳定下来；收购海利生和凌豹集团，进军儿童产品和孕妇保健品领域；2014年，收购杭州恩格尔基因，进入基因保存和环境污染物检测业务。

鹤谷制药有限公司:主营业务稳步增长，细胞治疗和基因检测得到战略性安排。进入细胞治疗领域，培育新的利润增长点:2014年，公司积极实施拓展并购，持有中美康士51%的股权，并通过中美康士持有诺塞尔生物75%的股权，安排肿瘤细胞免疫治疗领域，培育新的利润增长点。

(证券时报新闻中心)