关于全资子公司海滨制药获得药物临床试验批件的公告

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本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个人及连带责任。

近日，健康源药业集团有限公司(以下简称公司)的全资子公司深圳海滨药业有限公司(以下简称海滨药业)收到了中国食品药品监督管理局批准颁发的《药品临床试验批准文件》(批准文号:2016l06501、2016l06502)和《批准意见通知书》(批准文号:2016l06524)。现将有关情况公告如下:

一、药品批准文件的主要内容

1.安息香素片

药品名称:安息香素片

剂型:片剂

规格:12.5毫克

申请:国内药品注册

注册分类:原化学品第6类

申请人:深圳海滨制药有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，本品符合药品注册的相关要求，同意进行人体生物等效性试验。

2.安息香素片

药品名称:安息香素片

剂型:片剂

规格:25毫克

申请:国内药品注册

注册分类:原化学品第6类

申请人:深圳海滨制药有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，本品符合药品注册的相关要求，同意进行人体生物等效性试验。

3.安息香素苯甲酸酯

药品名称:安息香素

剂型:原料药

申请:国内药品注册

注册分类:原化学品3.1类

申请人:深圳海滨制药有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，本品符合药品注册的相关要求，同意进行人体生物等效性试验。

二、药物研发及相关情况

经过两年多的研发，阿格利普汀苯甲酸酯片及原料为海滨药业自主研发的3.1种原药(原料)+6种原药(制剂)。2015年5月25日，海滨药业提交的第一份苯甲酸阿格列汀原料药临床试验申请被受理(受理号:cxhs150078广东)，2015年5月25日第一次申请生产苯甲酸阿格列汀片(受理号::cyhs1500897广东，cyhs1500905广东)。

本品为二肽基肽酶-4(dpp-4)抑制剂，可通过保护内源性肠降血糖药并增强其作用来控制血糖水平。与传统降糖药物相比，本产品具有良好的降糖效果，更好的安全性和耐受性，不良反应轻微，不会引起传统降糖药物的体重增加、水肿、低血糖等不良反应，同时保留胰岛β细胞功能。原材料和产品的质量提纯和研究存在技术困难，这可能形成技术壁垒。

截至本公告发布之日，安息香素片及原料在R&D的累计投资约为人民币83.12万元。

三、同类药品的市场情况

日本武田药业股份有限公司的安息香素片剂于2010年在日本上市，并于2013年获准以“西田”的商品名进入中国市场。据ims数据库统计，2015年该产品国内销售总额为721.41万元，同比增长255.87%。

根据疾控中心评估中心网站和显达数据库，截至公告日，国内有25家企业申请生产安息香素片和原料药。其中，1家获准进口，12家企业(包括深圳海滨药业有限公司)获准临床使用，9家未获批准，3家正在审查中。

四、产品上市仍需履行审批手续

在获得安息香素片及原料的正式临床批准后，海滨药业需要进行人体生物等效性研究，初步估计需要两年时间才能完成。在此期间之后，海滨药业必须将研究结果提交给中国食品药品监督管理局，经批准后，只有通过原材料的gmp认证后，才能上市。

V.风险警告

由于药物研发的特殊性，从临床试验到生产销售的周期长，环节多，容易受到许多不可预测因素的影响。临床试验的进展和结果以及产品未来的市场竞争形势存在许多不确定性。公司将根据研发进展及时履行信息披露义务，建议投资者关注投资风险。

特此宣布。

联合保健制药集团工业有限公司

2016年8月10日