中国仿制药在国际市场“攻城掠地” 一致性评价成关键

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作为仿制药大国，中国药品市场被进口药品侵蚀是不争的事实。

随着医疗领域的全球化，在中国解决了药品的温饱问题后，中国患者的目光开始聚焦于进口药品，即原始研制的药品或与原始研制的药品相当的药品，甚至一线医务人员都在推广进口药品。

2016年2月20日，国务院办公厅发布了《关于仿制药质量与疗效一致性评价的意见》，正视了我国仿制药疗效与原研究药物的差距，将躲在质量与安全后面的仿制药企业推到了前沿。

仿制药和原药之间的差距

仿制药不是原研究药物的仿制品，而是原研究药物的复制品，在规格、剂型、用法、剂量、质量可控性和疗效等方面与原研究药物完全相同，可以完全替代原研究药物。所有国家普遍鼓励和开发仿制药，并通过有效、安全和廉价的仿制药降低药品价格，从而节省药品总成本，改善药品的可获得性。中国食品药品监督管理局副局长吴迅在第四届中国-东盟药品合作发展高峰论坛上说。

然而，不仅中国仿制药与原药之间存在差距，而且中国仿制药与其他国家的仿制药之间也存在差距。

rdpac代表、阿斯利康(AstraZeneca)中国区总裁王乐妍在会上表示，我国仿制药存在的主要问题是仿制药数量多、质量参差不齐、不同厂家生产的同一品种在人体内具有生物等效性、疗效与原药存在显著差异。与此同时，还存在产能过剩、无序和恶性竞争等问题，不良资金会挤出好资金，使患者和医生对仿制药的疗效失去信心。

仿制药的一致性评价在中国并非首创。早在1984年，美国就颁布了哈奇-韦克斯曼修正案，即《药品价格竞争和专利期限补偿法》修正案。

美国食品和药物管理局中国办公室副主任詹妮弗·卢美珍博士说，对于美国食品和药物管理局来说，药物只有在治疗上等效时才能被替换，这包括药物等效性和生物等效性。这套修正案不仅给出了美国仿制药的发展道路，也给其他国家以启示。

2007年，日本还启动了促进安全使用非专利药品的行动计划。

在2014财年，日本的医疗费用约为40万亿日元，其中医药费用占7.2万亿日元，约占18%。政府需要减少医疗保险的财政支出，患者需要减少自己的支付金额，保险承担者需要减少自己的支出金额。更多地使用非专利药应该会减少药物支出，提高效率。日本独立行政法人医药和医疗器械综合机构副执行董事佐藤岳星表示，到2018年，仿制药的应用份额目标将达到60%(到2014年11月，其份额为57.0%)。

在设定目标后，日本政府向患者发放了仿制药需求卡，标明了更换仿制药时医疗费用的差价。随后，在日本“2015年财政经济运行与改革基本政策”中，设定了仿制药应用份额的新目标:到2017财年中期，将达到70%以上。在2018~2020财年结束时，力争尽快达到80%以上。

随着我国一致性评价的发展，仿制药的质量研究正从仿制标准转向仿制产品(原药)。只有这样，我们才能确保仿制药的质量和疗效与原药一致。

截至2018年底，需要评估的品种有289个，包括17636个国内批准文号和104个进口药品注册证，涉及1817家国内药品生产企业和42家海外药品公司。截至2016年11月8日，已初步登记115名申请人，其中33人已完成全部申报程序。国家食品药品监督管理局药品注册司司长杨胜在会上说。

但是，对于生物等效性临床试验的一致性评价，药物临床试验机构将是更重要的组成部分。目前最迫切的事情是找到一个临床试验医疗机构，这需要很长的队列，但时间很紧，非常紧迫。一位参加会议的制药公司负责人说。

目前，已有113家药物临床试验机构获得资格认证。为了适应当前仿制药一致性评价的浪潮，药物临床试验机构已经开始备案。

然而，临床试验项目多，时间短，任务重，临床资源匮乏。备案制度实施后，新机构可能会出现经验不足、多学科联系不够、医务人员参与过晚等问题。一致性评价过程是一个系统工程，国外临床试验的成功率不到80%。因此，临床试验的监督和质量控制更为重要。北京世桥生物制药有限公司副总裁刘雅丽说。

占领国际市场

从国内的角度来看，有必要鼓励生产高质量仿制药的企业在良性竞争中取胜，加快产业分化，提高仿制药市场集中度，打破现有的分散状态，恢复空.的合理利润在国际上，中国制药业将从一个仿制药大国转变为一个仿制药强国，以满足国际标准和要求，在国际市场上分享更大的蛋糕。王乐妍说。

事实上，一些中国制药公司已经用自己的力量在国际市场上攻击城市和抢占土地。

早在2007年修订《药品注册管理办法》时，中国药品监管部门就要求仿制药必须与国内市场的原药进行比对，否则不予批准。经过长期努力，中国的仿制药产业逐渐获得国际认可。目前，已有300多种原料药和40种制剂获准在美国销售，25种原料药和17种制剂已通过世界卫生组织的预认证，中国生产的仿制药正逐步进入国际主流医药市场。吴迅说道。

在东盟市场中，中国占有一定的地位。

据中国医药保健品进出口商会副会长徐明介绍，2005年中国与东盟药品进出口总额为16亿美元，2010年为32.7亿美元，2015年为72.66亿美元。十年后，总贸易额增长了约4.5倍。在2015年进出口比重中，西药、医疗器械和中药的进出口总额分别为39.9亿美元、24.8亿美元和7.9亿美元，其中最大的产品是西药原料，出口总额为32.5亿美元，占出口总额的44.8%。

医药行业方面，截至2015年，全国共有医药企业5065家，流通销售企业46.6万家，总产值2.8万亿元。目前，中国可生产世界上1600多种化学原料、2000多种化学制剂，疫苗年产量超过10亿剂。在批准的7000种和121000种化学品中，80%是仿制药。如果这些药物在一致性评估后等同于原始药物，那么中国药物将会大幅扼杀国际市场。