宫颈癌疫苗在美停售 默沙东：主动停售 与质量无关

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在葛兰素史克(GlaxoSmithKline)宣布其人乳头瘤病毒(hpv)(俗称宫颈癌疫苗)二价cervarix (sirrah)于上月底在美国市场停产后，另一家国际制药巨头默克(Merck)的宫颈癌疫苗二价Garda xiu(Jadaxiu)也在美国市场停产。

11月3日，默克中国向《国家商报》记者证实，其4价甲胺磷已停止在美国销售，但表示暂停销售是默克“主动停止销售”造成的，“与疫苗的质量和安全无关。”

今年7月，葛兰素史克的二价sirrah获准在内地上市，成为首个获准进入中国大陆市场的宫颈癌疫苗产品。自那以后，暂停在美国市场销售人乳头瘤病毒疫苗和相关产品引起了广泛关注。

一些专家告诉记者，不同价格的人乳头瘤病毒疫苗的覆盖率是不同的，但在选择时需要考虑经济因素。此外，国产二价人乳头瘤病毒疫苗也正在进行临床试验。

默克公司在中国透露，默克公司上个月在美国将其4价疫苗升级为9价疫苗。在2价sirrah和4价佳达秀在美国市场停止销售后，9价佳达秀成为美国市场上唯一的hpv疫苗，也是美国疾病控制和预防中心(cdc)指定的唯一一种预防青少年感染hpv相关疾病和癌症的疫苗。

众所周知，2006年推出了四价kadasix (6、11、16和18)，这是默克公司开发的第一种癌症疫苗，可以预防由四种人乳头瘤病毒(hpv 6、11、16、18和18)引起的疾病。截至2016年5月，该疫苗已获准在全球132个国家和地区上市，疫苗接种量超过2.13亿剂，并已进入65个国家和地区的国家补贴疫苗接种类别。

默克在中国表示:“(停止销售)与疫苗的质量和安全无关。”默克公司于2013年向中国食品药品监督管理局(cfda)提交了4价甲流疫苗的临床试验数据，目前正在按照cfda的要求总结和分析临床试验的最新进展。

厦门大学公共卫生学院副院长、国家传染病诊断试剂与疫苗工程中心副主任张军表示，hpv疫苗的价格越高，它所能提供的保护范围就越广，这一点“毋庸置疑”，但9价疫苗的价格通常高于2价和4价疫苗，价格因素也是选择疫苗接种时要考虑的因素之一。

除了上述产品更新因素外，暂停在美国销售4价嘉达秀可能也与疾控中心将其从采购名单中删除有关。根据美国疾控中心免疫实施咨询委员会(acip)最近发布的信息，美国市场上仅使用hpv9价疫苗，hpv4价疫苗和HPV 2价疫苗均已停止供应。

对于企业来说，不被列入国家采购目录就相当于失去了主要的销售渠道。

默克华东表示:“这是美国的事情。”葛兰素史克相关人士告诉记者，二价sirrah适合在美国停止销售的原因是“市场需求问题”。10月底，葛兰素史克还宣布其二价sirrah已不再在美国市场销售。

众所周知，9价kadasix中的7种hpv类型(hpv 16、18、31、33、45、52和58)是全世界约90%宫颈癌和约80%高宫颈病变的原因。

“我们希望9价疫苗能尽快在中国上市。该疫苗在中国的临床试验也在筹备中。”默克华东总裁柯荣·瑞在接受媒体采访时表示。

在美国，每天有33名妇女被诊断患有宫颈癌，每年约有12，000例。根据国家癌症登记处发布的《2012年中国癌症登记年度报告》，中国每年约有73，440例宫颈癌新发病例，其中每天有206例新发病例，93名妇女死于该疾病。

张军告诉记者，目前，国产二价hpv疫苗仍处于临床试验阶段，后续需要获得中国食品药品监督管理局的批准，而九价hpv疫苗已经应用于临床试验。

葛兰素史克公司的二价sirrah花了10年时间才在mainland China获得批准，如此长的时间以前已经引起了公众的激烈意见。

张军认为，审批的时间长度不应该太绝对，有些疫苗的发病率相对较低，这确实需要很长时间。