跨境新药研发 “掘金者”

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他们是全球中小型医药科技创新企业。这些企业致力于在世界各地的大学、研究机构和药物研发机构中发现尚未商业化开发的新药专利，并通过专利购买，通过R&D专业制药和生产服务公司(cro/cmo)将专利转化为药物，并从中获取利润。

他们是“中间人”和“桥梁”。

他们做的每笔交易都高达数千万美元，这意味着只有真正的伯乐才能在这个行业生存。

熄灭

2016年4月7日，无锡医药集团上海总部。

无锡制药有限公司是R&D制药能力和技术平台公司无锡制药有限公司的全资子公司，该公司正与中国创新制药技术企业北海康诚签署战略合作协议。他们将为这一小型制药企业提供can-008的生产工艺转移、优化和大规模生产等技术服务，can-008是中国首个针对胶质母细胞瘤治疗的创新性抗体融合蛋白药物。

从全球来看，胶质母细胞瘤是死亡率最高、预后最不乐观的肿瘤之一。在系统性肿瘤中，5年死亡率仅次于胰腺癌和肺癌。

目前，临床上对胶质母细胞瘤的治疗选择很少。2015年7月，由姚明生物服务的北海康诚与德国apogenixgmbh公司达成专利许可合作协议，并购买了can-008在mainland China、港、澳、台地区的独家开发、生产和商业化权。

根据协议条款，apogenix将逐步获得北海康城项目的首付款、里程碑成果的付款，并可根据未来的销售业绩获得高达两位数百分比的佣金收入。

这并不是北海康成从海外购买的唯一一项药品专利。上月21日，北海康诚以类似的合作形式从美国购买了抗恶性肿瘤靶向单克隆抗体av203(can017)的全球(北美除外)生产、研发和销售的专有权。此次转让将为北海康城带来靶向生物制药的第二个临床阶段，预计还将为乐骋带来高达1.33亿美元的现金

在姚明生物，有很多像北海康城这样的客户。“目前，我们有六个合作项目，合作伙伴从海外获得专利许可，姚明生物在中国提供R&D和生产服务。”姚明生物首席执行官陈智胜告诉《中国商报》记者，“这些药物都是生物药物。”

陈志胜透露，姚明生物已为国内合作伙伴完成了8种创新抗体药物的临床前研究，并申请了中国食品药品监督管理局(cfda)的ind，IND有20个新的生物药物合作项目处于研究阶段。同时，姚明在中国建立了唯一一条符合美国、欧洲和中国的cgmp生产线，并完成了美国和欧洲公司的15个生物医药项目的gmp生产。

专业的R&D能力和技术平台公司的存在使这些具有“远见”的小企业能够专注于以较低成本开发和收购高端药物。大型制药公司的创新R&D能力远不及这些小公司的惊人，这几乎是业界公认的现状。

不仅北海康城如此，胡亚生物医药科技(上海)有限公司也是如此，但他们选择的市场正好与北海康城相反。他们所做的是向国际市场出售中国的创新药物专利。

带进来

三月底的一天，胡亚公司的创始人CEO米莱·吉利恩斯和她的爱人丹尼斯·吉利恩斯接受了《中国商报》记者的独家采访。

十年前，米莱格林斯作为一名美国神经生物学专家来到上海。在参观了中国科学院上海药物研究所后，她发现中国的医学研究人员具有国际一流水平，有能力开发新的原创药物。之后，她创立了呼亚，这是该公司名称的由来:呼亚，上海代表上海，亚洲代表圣地亚哥。

在过去的10年里，胡亚一直专注于一件事:在中国著名的大学、研究机构和创新企业中寻找具有国际市场潜力的中国原创新药。

例如，8年前，胡亚从深圳微芯片生物技术有限公司(一种创新的抗癌药物)手中斥资2800万美元购买了除中国以外的“奇达胺”(hbi-8000)的开发权。当时，胡亚发现了奇达酰胺的巨大潜在价值，于是投资并获得了除中国以外的全球专利许可。

今年2月，呼亚与日本蔡威有限公司签署协议，将在日本、韩国、泰国、马来西亚、印尼、菲律宾、越南和新加坡完成一期临床试验的新药hbi-8000的开发和销售权转让给后者；蔡威将向胡亚支付首付款和里程碑付款，总额为2.8亿美元，外加净销售佣金。这意味着作为新药研发的中介，胡亚从中获得了9倍的利润。

上个月，胡亚再次斥资6500万美元与复旦大学签署了一项新的抗肿瘤免疫治疗候选药物——伊多酶抑制剂的独家专利许可，但中国除外，这使得这家成立仅十年的公司一举成名。

肿瘤免疫治疗是一个很有前途的癌症治疗方向，其基本原理是通过动员人体免疫系统来杀死肿瘤细胞。以前开发的hbi-8000和这次购买的ido抑制剂都有这种效果。在未来成功开发之后，米莱吉利斯希望它们可以一起使用。

“事实上，一种药物从研发到临床上市需要很长时间，我们的价值在于使用我们的技术手段来简化步骤并使药物更快地上市。”Mireillegillings告诉记者，“cro企业相当于服务提供商，协助开发药物。”他们没有这些药物的专利，而我们有自己或他人可以开发的专利。”

身着香奈儿西装、几乎在任何场合都很时尚的米莱吉林斯，是科学家转变为企业家的成功代表。去年接受《中国商业新闻》采访时，她的前投资者、现任丈夫丹尼斯·格林是q.nyse的董事长，q . NYSE是世界四大CROs之一。去年年底，他辞去了董事长的职务，这让他有更多的时间来帮助米莱开发上海和亚洲。

类似

仔细比较，你会发现北海康成和胡亚购买的这些专利有很多共同的特点:中国市场上这一领域的药物几乎都是空白药，而且一、二期临床试验已经在国外完成，价格昂贵。

“我们对疾病很敏感，尤其是那些无法治愈的疾病。在中国，我们选择什么样的专利首先取决于市场，中国是否有真正的需求，以及是否有真正的医药空怀特。然后看看世界上正在研究的产品系列，而不是已经搁置或失败的产品系列，在正在研究的产品系列中可能会有迹象。至少临床前数据可以说，这(候选药物)可能是我们的中药空白。这是一个根本性的变化，我们将把这些产品线与中国的需求联系起来。”北海康成(北京)制药科技有限公司董事长薛群告诉《中国商报》记者。

以北海康城推出的av203(can017)为例。这种药物的专利在购买时已经在美国进行了测试，这种药物针对的食管鳞状细胞癌是世界上受打击最严重的:世界上每年约有45万新患者，中国占25万。

对于这些致力于连接中国市场全球化的制药公司来说，填补空怀特市场一方面可以使他们获得巨额利润，另一方面也缩短了许多中国患者等待国际新药的时间。

“外资制药公司的研发重点和中心都是以西方种族的常见致命疾病为基础的，也是在这个市场秩序中列出的。众所周知，国外新药进入中国需要5年的时间，通常是8到10年。有时他们永远不会进入中国，完全放弃中国市场。”薛群说道。

对于北海康城和呼雅而言，上游没有apogenixgmbh这样的R&D机构和大学的药物研究所，下游也没有无锡PharmaTech和昆泰这样的cro公司，这种商业模式可能无法完成。

“如果我们想成为一种新的生物药物，我们可能必须建立自己的工厂、生产线等。，但从我们的角度来看，在现阶段不值得在这方面花钱。”薛群说:“与cro企业的合作实际上是一个双赢的模式，因为我们要在中国申报第一、第二个临床新药申请，要在中国申报新药，这个产品必须是国产的。”为了满足国家gmp乃至全球gmp的要求，对软件和硬件的要求将会非常高。”

事实上，正如房地产销售需要中介一样，要实现成果产业化，更多的高校和科研机构也需要伯乐。众所周知，创新药物研发周期长、投资大、失败风险高。要填补这一空白，需要两个关键因素:一是能够识别实验室和专业机构中具有产业化能力的“珍宝”；另一个是让更多的资本流入这个“高门槛”领域。