复旦药物专利“天价”背后：创新与转化“鸿沟”待跨越

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我们的记者朱平从北京报道

近日，复旦大学生命科学学院教授杨青向美国胡亚公司支付了具有自主知识产权的肿瘤免疫治疗用ido抑制剂的许可费。事实上，近年来，许多制药公司和科研机构都授予了新药的海外专利。

这一现象的背后是，自2009年发布以来，全国医疗保险目录一直没有更新；一些省份仍然对国产创新药物存在“歧视”，在大病医疗保险谈判中优先考虑进口药物。“两会”期间，国务院颁布了《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，再次提出支持创新药物纳入医疗保险。业内人士希望这一措施能够推动创新药物跨越创新和转化之间的“鸿沟”。

复旦大学的“高价”专利

3月15日，复旦大学将具有自主知识产权的肿瘤免疫治疗用ido抑制剂授权给美国胡亚公司。根据协议，惠亚将支付总额不超过6500万美元的里程碑付款，以获得除中国大陆、香港、澳门和台湾以外该药物的全球独家临床开发和营销权。

《21世纪经济报道》记者从美国胡亚官方网站了解到，该公司的经营模式是:“在中国发现临床前和临床阶段最有希望的候选药物，获得开发权，充分利用中国合作伙伴的科研优势，为进入国际开发进程和全球生物制药市场搭建桥梁。”

然而，在一家上市制药公司的研发负责人看来，如果复旦大学的项目确实取得了一定的成果，那么里程碑式的6500万美元的支付远远低于其真实估值。“理论上，应该是这个估价的10倍。但是，双方签订合同的细节和项目的具体进展情况尚未公开，具体原因无法分析。”

对于胡亚为什么选择复旦大学的ido项目等问题，由于时差的原因，当记者写下截止日期时，胡亚的美国总部没有及时回复；杨青教授还表示，目前不便回应。

然而，从中国胡亚给《21世纪经济报道》记者的回复中可以看出，胡亚选择复旦大学ido项目的目的之一是为了配合之前项目的开发:“胡亚计划将该产品提前投入临床试验，以配合胡亚开发的新型组蛋白去乙酰化酶抑制剂hbi-8000的不断开发，该抑制剂已显示出其独特的免疫调节性能。”

此前，惠亚以2800万美元从中国深圳微芯生物科技有限公司购买了hbi-8000的海外销售权，被告材料公司以2.8亿美元的里程碑付款购买了hbi-8000在日本、韩国和东南亚的开发和商业化权。

即便如此，包括复旦大学在内的机构和专家仍然认为，像呼亚这样的中介公司的存在有利于医药公司和机构新药研究成果的转化。根据2015年5月发布的《中国高校专利状况及影响统计分析》报告，从2006年到2013年，中国“985所高校”共提交了约188，000份专利申请，但只有6，191项专利获得许可和转让，转换率仅为5%。

在多个新药专利的海外授权背后，

事实上，近年来新药专利的海外授权相当普遍，除科研机构外，还有制药企业从事新药研发。

2015年9月，恒瑞医药(报价600276，BUY)与美国incyte公司达成协议，该公司将用于肿瘤免疫治疗的pd-1单克隆抗体项目授予美国incyte公司自主知识产权。许可证转让将为公司带来高达7.95亿美元的收入；10月，信达生物与礼来公司就三种肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物达成全球开发合作协议，总里程碑付款超过10亿美元；12月，康方生物与默克签署了新抗体药物项目转让协议，默克将获得康方生物复方ak-107的全球独家开发和推广权。

2016年1月8日，郑达天晴制药有限公司与强生制药有限公司签署了一项治疗乙型肝炎的创新药物的独家许可协议。强生公司支付了总额为2.53亿美元的首付款和里程碑付款，随后是上市后的销售佣金。

据《21世纪经济报道》记者报道，复旦大学、恒瑞医药和信达生物出售海外临床开发和营销权，并保留在中国市场的销售权。强生和礼来等跨国制药公司将在中国境外进行该产品的全球开发、生产、注册和商业推广。

“目前，在中药领域(报价600056，购买)，没有一家公司有能力独立布局全球市场，也没有真正意义上的跨国公司。因此，在现阶段，制药公司和研究机构向海外销售是明智的。动起来。”中国一家跨国制药公司的总裁向《21世纪经济报道》记者指出。

绿野药业集团高级副总裁兼R&D负责人李有新博士向《21世纪经济报道》指出，中国新药海外销售存在诸多困难。每个国家的入境政策不同，进入不同地区的政策也不同。各种审批都需要专业团队来做。此外，建立一个了解当地法律法规的专业销售团队也是一个大问题。

除了难以进入海外市场，导致中国制药企业或机构放弃海外销售权外，新药研究本身也有很大的风险，而且大部分都以失败告终。许多科学研究项目需要投入大量的资金，并且至少需要5-10年才能知道结果。例如，诺华制药每月有150个R&D项目，成功率可能只有10%。

“开发新药有很大的风险，向海外出售专利可以迅速收回成本或获得利润。如果新药能成功进入医疗保险体系，就能迅速占据更大的市场份额，并迅速收回成本获取利润。然而，在中国，国家医疗保险目录每五至六年更新一次，这严重影响了自主研发药物进入市场的进程。不能进入医疗保险，临床使用限制明显，销售不能增加，很难在短时间内收回研发成本。”北京医疗管理咨询中心创始人史立臣指出，医疗保险也是医药企业选择授权海外销售的一个重要原因。

两会期间，全国人大代表、台州市委常委、医药高新区党工委书记陆春云在接受《21世纪经济报道》采访时表示，希望在国家医疗保险目录中优先考虑创新药物。对于已获得价格批准的创新药物，国家应明确鼓励其尽快进入临床使用。“通过快速通道进入医疗保险目录的品种将不再经过药品集中招标采购和医院二次议价。对于尚未纳入医疗保险目录的新药，建议在招标采购过程中建立创新药物激励机制。”