关联审评正式启动 辅料药企加快高端研发

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最近，国家食品药品监督管理局加强了对药用辅料的监管，并开始审查和批准药用辅料与药物之间的关联。根据上海证券交易所的信息研究，自8月份以来，相关的审查已经正式启动。

据了解，8月10日，国家食品药品监督管理局发布了《关于药用辅料和包装材料用药物审批有关事项的公告》(2016年第134号)，辅料详细情况正式落地。辅料企业相关人士认为，随着文件的公布，相关的评审工作最近已经正式开始。关联审查是指在申报药物制剂的同时对申请注册的药用辅料和包装材料进行技术审查，其中应关联相应的药物制剂。药用辅料由独立评价转变为相关评价，辅料和药物的质量要求处于同一水平。

业内人士认为，辅料新政策的实施将有助于规范药用辅料行业，大量新的高端辅料将进入市场。去年，中国药用辅料行业的市场规模约为500亿元，预计到2020年，药用辅料的市场规模将增加到1000亿元，增长率为0/。

该机构认为，辅助材料行业被严重低估，行业重组和集中度提高将是辅助材料行业的长期增长逻辑。

据综合经纪研究报告显示，二康药业(300267，BUY)作为国内领先的辅料企业，已批准120多份文件，是国家医药辅料工程技术研究中心。据公司R&D相关人士透露，公司已经规划了高端药用辅料的R&D，如hs-15和plga，并进行了相关评估，未来将抢占高端辅料市场的制高点。何山制药有限公司(300452，BUY)是中国最大的药用微晶纤维素、药用羧甲基淀粉钠和硬脂酸镁的制造商。硬脂酸镁等产品已进入惠氏制药等国际知名制药公司的供应链，并与杭州赛诺菲、上海施贵宝、长江、华北制药(600812，BUY)和国药集团等多家国内制药公司保持长期合作。我们的产品还出口到英国、美国、德国等地。

(记者陈伟)