食药监总局回应眼用气体严重不良反应：涉事产品不符标准

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据新华社4月15日报道，针对北京医科大学第三医院和南通大学附属医院使用天津京明公司使用的全氟丙烷气体出现严重不良事件的报道，食品药品监督管理局发言人14日回应称，2015年7月，在对送检样品进行检测时，发现涉及的产品含量和皮内反应性项目不符合标准。因为剩下的样品太少，所以不可能找出造成伤害的杂质成分。目前，眼科全氟丙烷气体在企业参与是在暂停生产的状态。

据悉，眼部用全氟丙烷气体属于三级医疗器械，产品规格为15毫升。本产品为惰性气体，主要用于眼科手术，如玻璃体切割术和视网膜脱离。

食品药品监督管理局发言人表示，去年7月接到眼用全氟丙烷疑似不良事件报告后，立即组织开展了该产品的安全风险研究，要求各地立即停止销售和使用该企业生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷。责令涉案企业停产并召回相应批次的产品；并组织专家调查组前往北京大学第三医院和南通大学附属医院对全氟丙烷气体的临床使用和不良事件的发生情况进行现场调查。

据调查，北京医科大学第三医院报告了45例不良事件，南通大学附属医院报告了26例不良事件，与眼部使用的全氟丙烷气体有明显的相关性。这批产品的销售区域涉及中国25个省(区、市)。除北京医科大学第三医院和南通大学附属医院外，其余82家医疗机构使用了621箱该批次产品，未报告不良事件。为防范和控制产品风险，涉案企业于2015年7月28日完成了2015年生产的两批(生产批号:15040001和15040002)8632箱眼科用全氟丙烷气体的召回工作，所有产品均处于受控状态。

经调查，北京医科大学第三医院购买了这批天然气110箱，于2015年5月和6月使用。其余5箱由北京市海淀区食品药品监督管理局密封后送中国食品药品监督管理局检验；南通大学附属医院购买了这批天然气40箱，于2015年6月5日使用。其余8箱由南通市食品药品监督管理局送至中国食品药品监督管理局进行检验。测试结果显示，北京和江苏企业参与召回的产品内容项目不符合标准，江苏企业参与召回的产品皮内反应项目不符合标准。

据报道，由于两家医院涉及的样本数量较少，在完成样本含量、皮内反应性和细胞毒性等法定项目的检查后，无法进一步分析样本中所含的杂质气体。发现召回产品一致性差，包括合格产品和不合格产品。由于产品以气体为特征，在筛选不合格产品的同时，现有的技术手段无法确定样品中的杂质成分。目前，中国食品药品监督管理局研究院仍在组织专家进一步探索和研究可行的检验方法，并要求企业进一步查明原因。

食品药品监督管理局发言人表示，去年7月，根据检查报告和现场检查结果，认定涉案企业生产的医疗器械不符合产品注册标准，没收全部非法生产的全氟丙烷眼用气，并处以非法生产产品价值7.5倍的罚款，共计518.8113万元。同时，所涉企业必须履行企业的主要责任，查明事故原因，在查明原因之前，不得恢复生产全氟丙烷眼用气体。目前，眼科全氟丙烷气体在企业参与是在暂停生产的状态。