直销企业违规推基因检测风起 春芝堂称与己无关

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中国经济网北京12月30日电(记者刘)精密医学去年被列入国家战略后，基因检测又开始流行起来。不仅相关概念股很受欢迎，而且许多直销公司也“成为朋友”，相继推出基因测试服务。然而，由于过度营销和缺乏资格等诸多问题，他们不断受到质疑。

据世界直销(中国)研究中心的调查统计，在直销企业中从事基因检测服务的公司有十几家，包括天思、三生、春之堂、双迪、东方药业、颜地、盛源、福地、朱元、康丁、紫光。

最近，《中国产经新闻》报道称，春之堂在上海的直销业务出现了偏差，人们对基因检测存有疑虑。指出在未注册的国际合作、缺乏检测资质、保健食品的诊断和观察等方面可能存在许多疑问。

记者在上海采访了春之堂，对方回应说经销商这样做是为了表明与公司无关。

此前，春之堂将基因检测服务作为直销产品，超出了商务部对直销企业产品的六大限制，并涉嫌违规。

为此，中国经济网记者要求上海春之堂进行核实。对方的话很含糊，只表示公司相关负责人会回电，然后就没有消息了。截至发稿时，还没有收到对采访邮件的回复。

基因测试的资格受到质疑

据《中国产经新闻》报道，上海春之堂涉嫌与美国seqgen公司合作，在直销活动中检测人类疾病易感基因，并定制配方预防和干预疾病。

记者从双方的合作授权书中了解到，春之堂旗下的上海耐恩健康咨询管理公司(以下简称上海耐恩)，

公司)在中国为美国seqgen公司建立了一个为期三年的示范实验室，合同将于2017年底终止。在此期间，美国seqgen公司将确保最新的基因设备、技术和项目应用于上海奈恩公司。

根据《中国人类遗传资源管理暂行办法》，基因检测国际合作项目需经中国人类遗传资源管理办公室审核，中国合作单位必须到当地主管部门办理审批手续。经审查批准后，可向中国人类遗传资源管理处提出申请，经批准后可正式签订合同。

还明确指出，未经许可，任何单位和个人不得收集、收集、交易、出口、出境或者以其他形式向外界提供人类遗传资源及相关信息和资料。

记者在上海采访了春之堂，对方回答说:“就是那个在春之堂公司有办公室的经销商。”

此外，一位业内人士告诉中国经济网，未经批准从事基因检测服务或建立实验室是非法的。进行基因测试实验需要国家的批准和严格的准入条件。基因检测实验室的建立需要国家认监委的认证，进口检测设备需要国家食品药品监督管理局的批准和注册。

中国经济网记者就此事咨询了上海耐恩公司，对方表示，上海耐恩基因检测只提供非诊断性健康咨询服务，不同于国家批准的临床诊断服务，其他人则以“我不负责，不太清楚”为由予以拒绝。

记者通过上海耐恩公司官方网站发现，在“资质”一栏中，只有一项通过了2014年iso9001国际质量体系认证。在医疗器械认证中，只注明了三种从美国和瑞士进口的基因检测用pcr仪器，没有注明进口医疗器械注册证和医疗器械产品登记表。

根据《中国产经新闻》的一项调查，未发现耐恩咨询有限公司持有《基因检测服务行政许可》和《医疗机构执业许可证》，上海春之堂也未对采访做出明确答复。

此前，上海春之堂在其官方网站上发布了一份声明。文章强调了两点:第一，公司拥有明确符合国家规定的与基因检测相关的资质文件。第二，公司确实有上海交通大学第六附属医院出具的临床观察报告。并认为媒体的报道不真实，但没有附上相关的资格照片，以帮助消除疑虑。

中国经济网记者通过电子邮件联系了上海春之堂，希望了解更多关于咨询是其自身的资格还是委托方的资格，但没有得到回应。

无论暂时资质如何，事实上，作为一个直销企业，春之堂扮演着跨国界的角色，积极从事基因检测服务，这只是基因检测过度商业化的又一个缩影。然而，基因检测的过早商业化在业界一直存在争议。

基因测试是有争议的

据了解，在2014年前后，基因检测越来越成为商业组织的营销噱头，并且存在道德和隐私等风险。

它呈现出无序发展的趋势，并被国家制止。

2015年初，国家启动了“精确医疗战略”，基因检测成为实现该战略的核心技术之一。2016年初，国家食品药品监督管理局等部门发布了新的监管标准，首批启动了27个试点单位。

很快，基因测试行业又开始繁荣起来。2016年，发展很快，热度很高，这甚至被称为基因测试的第一年。特别是，互联网基因检测服务也被称为“网红”。基因分析服务，如疾病风险基因、自然基因和预测人格，已经流行了一段时间。

与此同时，有人怀疑称之为“科学算命”。

中国经济网采访了上海广汉健康咨询管理有限公司的一名研究员，该研究员不同意这是“科学算命”，但表示疾病风险基因检测，尤其是遗传病基因检测，是一个提醒，受到白领和高管的欢迎。至于你会不会生病，外部环境影响更大。虽然有些人携带遗传病基因，但他们可能一辈子都不会生病，所以基因检测服务的效果不能被夸大。

据《北京晨报》记者报道，国内基因检测的领军人物华大基因(Huada Gene)表示，科学定义中从来就没有天才基因。“市场上的一些人才基因测试项目很有可能。已经发现了一些相关的基因位点，但是这些位点与实际性状之间的关系目前还没有定论。”

一些专家指出，尽管每个人的才能可能与遗传有关，但对其工作原理和基因组位置的研究仍远未达到这一水平。根据目前的研究，现有的测试数据是没有意义的。宣传天才基因是“荒谬的”。

据《南方日报》记者介绍，今年12月10日，“健康中国2030？在精准医学互动研讨会上，许多专家明确质疑目前的基因检测服务，认为当样本不完整、认证标准不规范、不统一时，基因检测服务面向公众还为时过早。

肺癌专家吴一龙说，所谓的基因体检只是一个概念，没有办法判断患病的概率。从生病的概率来看，医学伦理是最反对的。"我坚决反对用基因测试来算命。"

江苏省肿瘤医院院长冯继峰教授指出，有一种过度炒作的观点，即所有癌症患者都可以在基因检测后找到靶点并使用靶向药物，对此他表示怀疑。有些患者会盲目放弃一些基于基因检测的明确有效的治疗方法，选择一些未经证实的治疗方法，这对患者是不负责任的，这种极端的情况是不应该发生的。

此外，中国工程院院士、广州呼吸研究所名誉所长钟南山也曾向媒体表达过自己的观点:“目前，一般的基因检测技术不应该延伸到预测患者的健康状况，比如预测未来是否会出现宫颈癌、肺癌等疾病。晋升实际上是不成熟的。”

春之堂的基因检测服务不可靠吗？

然而，一直对高新技术概念敏感的直销企业，仍然看到商机。上海春之堂就是其中之一。

据了解，上海春之堂生物制品有限公司成立于1999年10月，是获得商务部直销许可的第34家企业，也是上海首家获得直销许可的内资企业，注册资金8000万元。公司总部位于上海浦东，是一家集产品研发、生产和销售为一体的高科技健康企业。直销产品有12种保健食品，有16个直销点，集中在上海。法定代表人是王爱星。

公司生产和销售的产品有中国三宝(宝、宝心脑、宝关节)、中国大蒜王、中国胶囊王等。70%的产品出口到日本、美国、韩国、欧盟等30多个国家？2012年，销售收入为23亿元。

上海春之堂还是中国保健协会副会长单位、上海市保健品协会副会长单位、中国医药协会会员单位、上海市高新技术企业。

上海耐恩健康管理咨询有限公司是上海春之堂的子公司。根据官方网站，上海耐恩有限公司与包括美国seqgen公司、复旦大学生命科学学院在内的许多权威基因研究机构和专家一起，为中国客户提供领先的基因检测和相关健康管理服务。

据介绍，公司利用国际最新基因检测技术和基因数据库资源，为中国国内客户提供基因检测、检测报告解读及相关健康管理服务，包括疾病易感基因和儿童天然基因。目前，中国20多个省份有近200家服务机构。

据公开信息，2015年10月，上海春之堂耐恩基因检测项目挂牌。

2016年6月，一个全新的春之堂基因推广计划和激励政策宣传出现在互联网上。可以知道，上海春之堂把基因检测服务分成不同的包，推向市场。共有五个包，包括天赋基因(艺术成就加上运动能力)、天赋基因(健康成长)、天赋基因(职业发展)、天赋基因(全套)和易感基因(不含)。价格从3600元到19800元不等。购买套餐时会给积分，还会给注册会员卡，从银卡到钻石卡不等。

然而，2016年3月17日，商务部和国家工商行政管理局在《直销产品范围公告》中调整了直销产品的范围。新范围包括化妆品、清洁产品、保健食品、保健设备、小厨房用具和家用电器。

也就是说，上海春之堂基因检测服务包推出的直销产品不在国家规定的直销产品范围内，在直销产品范围公告后保持不变。

与此同时，上海春之堂一直在加速发展基因检测服务。

2015年3月，上海春之堂的子公司上海耐恩公司与美国seqgen公司在疾病易感基因检测和健康管理方面进行了合作，2016年3月，与北京中科那泰生物技术有限公司合作，推出了“肿瘤捕捉器”产品，并在早期肿瘤的准确筛查方面进行了良好的研究，建立了生命科学研究所。此外，它还与上海广汉健康管理咨询有限公司在基因检测服务方面建立了合作关系。

中国经济网记者致电中科那泰，希望通过周边了解上海春之堂的基因检测业务。另一方称，嘉汉康泰与上海春之堂的确有合作，但对方认为春之堂具有基因检测资格，这是一个商业秘密，并拒绝回答。

记者再次致电上海广汉，一位研究人员表示，他们公司确实与上海春之堂在基因检测方面进行了合作，但具体合作不方便回应。

至于春之堂的子公司上海耐恩公司，来自中国经济网的记者也打电话咨询。该公司的服务人员证实，上海耐恩公司和美国赛克根公司确实联合建立了一个实验室，但他们不想再谈论如何合作。

中国经济网记者通过互联网查询了国家批准的相关基因检测公司名单，但没有看到上海春之堂或上海耐恩公司。

据《中国产经新闻》记者暗访，上海春之堂除了将基因检测服务打包成直销包装营销外，还将基因检测服务作为公司其他产品推广的新方式。

上海春之堂声称，经过基因检测和分析，该公司销售的保健食品“中国三宝”，即“宝”、“宝心脑”和“宝金谷”，可用于定制配方，有针对性地预防和干预疾病的发生。临床观察报告显示，春之汤产品中的关节成分治疗骨关节疾病的有效率为86.67%(其中显效率为53.33%)。

但是，国家食品药品监督管理局颁布的《保健食品标签管理条例》和卫生部颁布的《保健食品管理办法》明确指出，保健食品是一种特殊的食品，不能替代药品，也不能宣传疾病治疗和预防的功能。其中，“保健食品标签、说明书和广告不得宣传疗效”，“保健食品不得以虚假、夸大或者欺骗性的文字、图形和符号进行描述或者暗示，也不得描述或者暗示保健食品具有治疗疾病的功能。”

中国经济网记者通过商务部直销管理查询系统了解到，上海春枝汤的直销产品只是健康食品。然而，作为一种保健食品，中国三宝声称对疾病有疗效，并被怀疑违反规定。